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瑞德西韦中国两项临床试验为什么终止了?

时间:2020-04-16 17:49:42人气:3作者:网友整理
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文章摘要:瑞德西韦中国两项临床试验为什么终止了? ,就真取适量有误,抛弃了法家落幕。

瑞德西韦中国重症组临床试验在相关临床试验注册网站上的最新状态已经更新为“终止”。此前,吉利德方面已经发表公开信宣布中国两项瑞德西韦临床试验,因入组停滞,针对重症患者的研究已停止。

对于两项临床试验提前停止的解释,该网站显示出的原因是“新冠病毒疫情目前已经被较好地控制,无法招募到符合要求的病人。”

在此次新冠肺炎疫情中,瑞德西韦作为一款潜在有效药物,成为国内外关注的焦点。但是,由于临床实验周期较长,至今还没有一组临床试验的数据出炉。吉利德预计在四月底获得瑞德西韦针对重症患者研究的初步数据。

今年2月5日,吉利德宣布,正式在中国启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的两项临床试验。试验由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院展开,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。2月7日,瑞德西韦临床试验项目组回应,瑞德西韦针对新型冠状病毒感染的III期临床试验由两部分组成,分别评价其在“住院轻-中度肺炎患者”和“住院重症患者”中的疗效与安全性,临床试验将持续观察随访28天。临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。

此前有消息称,由于同时开展的临床试验太多,导致病人不够用了,不少研究都面临病人入组难的困境。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示,太多研究挤兑了试验资源,临床项目招募病人变难了。

新冠肺炎暴发以来,随着寻找特效药和老药新用工作的推进,不少研究机构开展了新冠治疗药物的临床试验。截至4月10日,中国临床试验注册中心网站显示,共有586项与新冠肺炎有关的临床研究申报。

不过,今年4月10日,也有一组关于瑞德西韦的用药数据公布。吉利德科学早在1月25日就为无法参与瑞德西韦临床试验的重症新冠肺炎患者设立了同情用药程序。在同情用药的53名重症患者中,按照治疗方案,应用瑞德西韦的疗程为10天,随访时间为18天。结果显示,在53名患者中,36人(占68%)的临床症状得到改善,其中25人出院;而8人(15%)健康状况恶化,其中7人(13%)死亡。不过,这一数据由于没有对照组,并不能被广泛采用。

而吉利德在上周末的公开信中表示,美国国立卫生研究院(NIH)已经于2月21日启动了这项临床试验,同样采取随机安慰剂对照,该试验正在入组800例不同程度症状的患者。这项临床试验的重症患者结果有望于4月底前公布,轻度和中度症状患者的结果有望于5月下旬公布。

由于病人入组人数低,4月15日,瑞德西韦在中国的两项临床试验已正式提前结束。瑞德西韦药物由吉利德科学公司拥有,是一种在研药物,尚没有得到任何监管机构的批准。吉利德当天股价收盘大跌4%。

针对中国两项临床试验的最新进展,吉利德方面4月16日中午声明:“我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦(remdesivir)针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。”

吉利德公司还表示:“我们期待着这些数据的发表和对结果的深入评审。”从多方了解到,尽管瑞德西韦中国的临床试验宣布停止,但是重症组已经收集到有效数据,相关的结果有望于近期公布。

负责瑞德西韦中国临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授本人也在本周早些时候公开表示:“正在对瑞德西韦重症组的数据进行分析研究。”

吉利德方面目前正在备足产能准备大规模生产这种尚未批准上市,却被给予巨大希望的新冠治疗药物。吉利德公司预计,瑞德西韦短期产能可以达到150万剂,能够满足14万个疗程患者的用药,到今年年底前,产能将满足100万个疗程的患者用药。吉利德公司称正在无偿提供现有的药品用于新冠重症患者的治疗。

吉利德公司的最新声明还表示:“找到新型冠状病毒肺炎的治疗方法对于患者、医护人员和社区抗击这种病毒非常重要。我们正在通过多项正在进行的研究,快速而审慎地确定瑞德西韦的安全性和有效性。”

吉利德预计,在未来几周内将获得由吉利德发起的三期临床试验的数据。

“我们的目标是迅速增加关于瑞德西韦的应用数据,并在适当的情况下,努力使这种在研药物在最需要的患者中得到更广泛的应用。这些数据可能有助于我们理解瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的潜力。”吉利德在声明中表示。

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